Peptides MEX / Glosario
COA: qué documenta un certificado de análisis
Un certificado de análisis se lee prueba por prueba, dentro del alcance de la muestra identificada.
Actualizado · Fuentes y criterios editoriales
Datos que conectan el informe con la muestra
COA abrevia Certificate of Analysis. Un documento útil identifica material, lote, emisor, pruebas y resultados; los criterios de aceptación permiten entender una conclusión de conformidad. ICH Q7 ofrece una referencia documental para ingredientes farmacéuticos, sin acreditar por ello ningún proveedor del catálogo.
Qué pregunta responde cada prueba
Identidad, pureza, contenido y potencia son atributos diferentes. Si un informe muestra solamente un porcentaje cromatográfico, registra esa medición sin convertirla en una afirmación de esterilidad o masa total. Un COA de otro lote tampoco sustituye al correspondiente a la muestra revisada.
Preguntas sobre esta referencia
Fuentes y lectura original
- FDA / ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
- FDA: Part IV — Analytical
Contenido actualizado: . Cómo se prepara y verifica este contenido.