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Reconstitución: cambio de presentación y documentación
Cambiar el estado de una muestra también cambia las preguntas que necesita responder su documentación.
Actualizado · Fuentes y criterios editoriales
Reconstituir y diluir son distintos
Reconstitución describe la preparación de una formulación líquida a partir de un material seco mediante un líquido especificado. Dilución reduce la concentración de una mezcla ya preparada. Liofilización nombra un proceso de secado y no una prueba de esterilidad.
Qué cambia en la documentación
Las condiciones para el material seco no establecen automáticamente las del material reconstituido. Un registro debe identificar el estado de la muestra, su composición y las condiciones que respalda la documentación correspondiente. Esta distinción permite leer una ficha sin convertirla en un procedimiento de preparación.
Preguntas sobre esta referencia
Fuentes y lectura original
- FDA: Aseptic Processing of Biological Products — Post-Reconstitution and Post-Dilution Storage
- FDA: Lyophilization of Parenterals
Contenido actualizado: . Cómo se prepara y verifica este contenido.